Арбидол® капсулы

Официальное название:
Арбидол® капсулы
Международное непатентованное наименование:
Умифеновир (Код АТХ J05AX13)
Форма выпуска:
Капсулы по 100 мг №10, 20 и 40 шт.
Отпуск:
Отпускается без рецепта

АРБИДОЛ® КАПСУЛЫклассическая форма выпуска препарата для этиотропной терапии гриппа и ОРВИ, а также их неспецифической профилактики у взрослых и детей с 6 лет.

Преимущества молекулы

  • широкий спектр противовирусной активности: специфически подавляет вирусы гриппа А и В, включая высокопатогенные подтипы – «свиной» A(H1N1)pdm9 и «птичий» A(H5N1), а также другие вирусы – возбудители ОРВИ (аденовирус, короновирус, PC вируc, риновирус, вирус парагриппа и пр.);
  • действие препарата направлено на причину гриппа и ОРВИ – вирусы;
  • прямое противовирусное действие признано и изучено на международном уровне: умифеновир включен в классификатор Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) в группу средств с прямым противовирусным действием1 – по механизму действия относится к ингибиторам слияния (фузии);
  • включен в Клинические рекомендации МЗ по лечению гриппа у взрослых с высоким уровнем убедительности и достоверности доказательств5;
  • ранняя готовность к действию – достижение максимальных концентраций в крови через 1.5 ч. с момента приема препарата2;
  • прямое противовирусное действие не зависит от иммунологического статуса организма, реактивности иммунной системы, скорости выработки интерферонов, а также от числа повторных курсов применения препарата;
  • терапевтическое действие при вирусных инфекциях проявляется в снижении выраженности интоксикации и других симптомов болезни, сокращении времени болезни и тяжести ее течения, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний;
  • снижает общую продолжительность гриппа на 2.8 суток, интоксикации – на 2,2 суток, катаральных симптомов - на 2,5 суток, длительность лихорадки – на 1,3 сутки3;
  • снижает риск развития осложнений гриппа и ОРВИ:
    • пневмонии – на 98%,
    • бронхита – на 90%,
    • синусита – на 78%3;
  • многолетний опыт применения и всесторонняя изученность, продемонстрированная как в масштабных многоцентровых рандомизированных клинических исследованиях4,8, так и многочисленных наблюдательных программах9-12;
  • длительная практика использования и проведенные многочисленные исследования свидетельствуют о благоприятном профиле безопасности и хорошей переносимости препарата4;
  • профилактический прием в течении эпидемического сезона снижает заболеваемость острыми респираторными заболеваниями до 3.6 раз7;
  • профилактический прием при контакте с больным гриппом или другими ОРВИ снижает риск заражения после контакта с больным до 7 раз7.

Преимущества формы выпуска капсулы 100 мг

  • три варианта фасовки – по 10, 20 и 40 капсул – для разных клинических ситуаций:
    • 40 капсул – на полный 5-дневный курс лечения взрослого человека с гриппом и ОРВИ;
    • 20 капсул – профилактика гриппа и ОРВИ у взрослых и детей старше 12 лет или полный курс лечения гриппа и ОРВИ у детей 6-12 лет;
    • 10 капсул – экстренное начало лечения или постконтактная профилактика гриппа или ОРВИ взрослого человека и ребенка старше 6 лет

Показания к применению

  • профилактика и лечение вирусных инфекций у взрослых и детей старше 6 лет: грипп типа А и В, ОРВИ.
  • комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет;
  • комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции;
  • профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Арбидол® капсулы
Антивирусные и иммуномодулирующие препараты

Читать инструкцию к Арбидол® капсулы

Регистрационный номер: Р N003610/01

Торговое наименование: Арбидол®

Международное непатентованное наименование: умифеновир

Лекарственная форма: капсулы

Состав на одну капсулу

Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат (в пересчете на умифеновира гидрохлорид) – 100 мг.

Вспомогательные вещества: ядро: крахмал картофельный – 30,14 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 55,76 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 2,0 мг, повидон К 25 (коллидон 25) – 10,1 мг, кальция стеарат - 2,0 мг.

Капсулы твердые желатиновые № 1:

Корпус: титана диоксид (Е 171) – 2,0000%, желатин – до 100%.

Крышечка: титана диоксид (Е 171) – 1,3333%, краситель солнечный закат желтый (Е 110) – 0,0044%, хинолиновый желтый (Е 104) – 0,9197%, желатин – до 100%.

Описание

Капсулы твердые желатиновые №1. Корпус белого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул - смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство

Код АТХ: J05AX13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenzavirus A, B), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы - возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Сoronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью – в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (СD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NKклеток).

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект препарата Арбидол® у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса. Терапия препаратом Арбидол® приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо. Через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.

Установлено значимое влияние препарата Арбидол® на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4е сутки.

Относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика. Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы. 

Показания к применению

Профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп А и В, другие ОРВИ.

Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата; детский возраст до 6 лет. Первый триместр беременности. Период грудного вскармливания.

С осторожностью:        

Второй и третий триместры беременности

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие. Применение препарата Арбидол® в первом триместре беременности противопоказано. Во втором и третьем триместре беременности Арбидол®может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

Неизвестно, проникает ли Арбидол®в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол® следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, до приема пищи.

Разовая доза препарата (в зависимости от возраста):

Возраст

Разовая доза

Дети с 6 до 12 лет

100 мг (1 капсула)

Дети старше 12 лет и взрослые

200 мг (2 капсулы)


Режим дозирования (в зависимости от возраста):

Показание

Схема приема препарата

У детей с 6 лет и взрослых:

Неспецифическая профилактика в  период эпидемии гриппа и других ОРВИ

в разовой дозе  2 раза в неделю  в течение 3-х недель

Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ

в разовой дозе  1 раз в день  в течение 10-14 дней

Лечение гриппа и других ОРВИ 

в разовой дозе  4 раза в сутки  (каждые 6 часов)  в течение 5 суток

Комплексная терапия рецидивирующей герпетической  инфекции 

в разовой дозе  4 раза в сутки  (каждые 6 часов)

в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю  в течение 4-х недель

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений

в разовой дозе за 2 суток до операции, затем на  2-е и 5-е сутки после операции

У детей с 6 лет:

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии

в разовой дозе  4 раза в сутки  (каждые 6 часов)  в течение 5 суток


Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.

Если после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.

Побочное действие

Препарат Арбидол®относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.

Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка 

Не отмечена.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арбидол®с другими лекарственными средствами, не проводились.

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.

Особые указания

Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме. Если после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами   Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

Форма выпуска

Капсулы, 100 мг.

По 5 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. 1, 2 или 4 контурные упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. 

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей 

ПАО "Отисифарм", Россия,

123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10

Тел.: +7 (800) 775-98-19

Факс: +7 (495) 221-18-02

Производитель

ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 

305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13


Полезная информация

Литература:

  1. https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AX13
  2. Согласно инструкции по медицинскому применению максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг – через 1,5 ч, в дозе 200 мг – через 1 ч.
  3. Малеев В.В., Селькова Е.П., Простяков И.В., Осипова Е.А. Фармакоэпидемиологическое исследование течения гриппа и других ОРВИ в сезоне 2010-11 гг. // Инфекционные б-ни, 2012, №3(10), С. 15-23.
  4. Петров В.И. Применение отечественного противовирусного препарата с позиции доказательной медицины. // Лечащий врач, 2011, №1, С.71–79
  5. http://cr.rosminzdrav.ru/#!/schema/909
  6. Васильева О.В. и соавт. Антиоксидантные свойства Арбидола и его структурных аналогов. Вопросы медицинской химии, 1999, том 45, №4, С. 326-331
  7. Ленева И.П., Гуськова Т.А. Арбидол – эффективный препарат для лечения и профилактики гриппа и ОРВИ: обзор результатов клинических исследований. // Русский медицинский журнал, 2008, №29(16), С. 3–7.
  8. Kiselev O.I. et al. Clinical efficacy of Аrbidol (umifenovir) in the therapy of influenza in adults: Preliminary results of the multicenter double-blind randomized placebo-controlled study ARBITR // Terapevticheskii arkhiv. 2015. № 1 (87). C. 88.)
  9. Bulgakova V.A. [идр.]. Pharmacoepidemiological study of the course of influenza and other acute respiratory viral infections in risk groups // Terapevticheskii arkhiv. 2017. № 1 (89). C. 62.
  10. Учайкин В.Ф. [и др.]. Фармако-эпидемиологическое исследование течения гриппа и других ОРВИ в сезоне 2010/11 гг. у детей в возрасте до 18 лет // Детские инфекции. 2012. № Спецвыпуск (11). C. 9–15.
  11. Малеев В.В., Селькова E.П., Простяков И.В., Осипова Е.А. Фармакоэпидемиологическое исследование течения гриппа и других ОРВИ в сезоне 2010/11 гг. // Инфекционные б-ни, 2012, №3, С.15–23
  12. В.В. Малеев, Т.В. Кондратьева, Т.В. Красникова. Эффективность фармакотерапии гриппа и других ОРВИ в период пандемии гриппа 2009–2010 гг. // Инфекционные б-ни, 2010. № 4. С. 62–65.